新兽药研发流程及安全性评价
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随着兽药工业的发展，新兽药物的研究与开发逐渐被许多公司所重视。同时，由于人们生活水平的提高，食品安全也越来越受到重视。人们越来越关注新兽药物的安全性。性别，因此在销售新兽药物之前，相关部门需要进行安全评估。
安全性评估是在通过传统意义上的营销之前，主要通过实验对新兽药物的急性，亚慢性，慢性和致突变性，致畸性和致癌性（“ 三致”）进行评估。动物发现了单剂量和多剂量新兽药物的毒性作用，并通过体内和外部实验模型发现了新兽药物的“ 三致”效应，从而找到了最敏感的目标动物物种和最低的作用剂量。
新兽药物开发过程和安全性评估
第一阶段是发明（发现）阶段，通常在此阶段对新化合物进行探索性研究，包括对化合物的结构和性质的研究，在测试条件下的小规模试生产以及性试验实验动物和目标动物的试验，剂量反应（药物功效），毒性和药代动力学研究。根据指南的新研究结果，市场研究和开发决策主要基于是否满足临床需求，经济利益，开发的可行性以及研究和开发的必要性。通常，专利注册申请在此阶段开始。
第二阶段是非临床（临床前）研究阶段，通常用于回答开发可行性问题，以确定是否投资进一步的研发。在这一阶段，通常对实验动物进行实验，包括对主要药效学，一般药效学，药代动力学和药理作用机理的研究，以证明有效性和毒理学研究。进行了急性毒性，长期毒性和特定毒性研究，并根据需要进行了毒性动力学研究，以证明安全问题。此外，根据药理研究的结果，应进行相关的药物研究，应选择和确定剂型，应研究产品的稳定性，应建立相应的质量标准，并进行中试生产。原料药和制剂应进一步进行。测试。
第三阶段是临床研究阶段。通常，在此阶段，主要确定新兽药物产品是否具有进一步的研发意义。在此阶段，通常对目标动物进行研究，可以分三个阶段进行。临床（实验室）测试：在实验室控制的条件下进行，包括目标动物耐受性测试，寻找有效剂量和剂量范围，确定目标动物的有效性和安全性；以及进行目标动物的药代动力学和生物利用度测试，为下一步推荐的临床剂量提供依据； 2期临床（实验室）测试：包括功效评估测试（随机对照治疗测试），即健康目标动物在受控条件下的功效。在对照实验中，必要时进行动物动物药代动力学测试以确定初步有效剂量，因此也称为剂量确定实验。 根据确定的有效剂量，在健康动物进行残留消除试验，确定使用后的休药期；3期临床试验国外也叫剂量验证试验，主要是验证1、2期的结果是否可行，此试验就是在自然生产条件下，在指定的区域进行靶动物随机对照试验，以进一步验证临床试验剂量(又称为剂量确证试验)，同时根据临床使用剂量，进行靶动物的安全试验，考察加大临床使用剂量的毒副反应。一般在完成了此阶段的试验后，可以着手准备 新兽 药的申报资料，提交 新兽 药注册申请，进行 新兽 药注册。
第四个阶段是上市后阶段，在 新兽 药获得上市批准后，还应进一步完善生产制造工艺与质量控制标准，并补充必要的药理学与毒理学资料，开展上市后不良反应检测（对动物和人都需要监测），观察上市的 新兽 药是否缺乏疗效？在规定的使用条件下动物的毒副反应如何？对人（生产者和使用者）的毒副反应如何？如果标签外使用，会出现什么毒副反应？在食用动物使用后的残留检测情况，以判断休药期够不够，食品安全有无影响？用药后对生态环境有何影响？对抗菌药物还要检测耐药性的发展情况。
安全性评价的内容
1、单剂量毒性试验阶段也称急性毒性试验阶段，主要评价 新兽 药在一次染毒情况下，通过不同途径接触后对生物体的毒性作用，包括全身毒性作用和局部毒性作用。
经口L50的测定:主要是考察单剂量口服途径染毒情况下产生的全身毒性作用，一般来说，所有的原料药必须进行该试验。
注射途径L50的测定:主要是考察 新兽 药通过各种注射途径（包括肌注、皮下注射、腹腔注射）单剂量染毒情况下产生的全身毒性作用，一般要结合药物的理化性质来选择将来临床给药的途径，根据决定的临床给药途径来选择相应的注射途径染毒。注射用原料药必须进行该试验，其它原料药可根据临床给药途径来决定。
经皮L50的测定:主要是为了考察 新兽 药通过皮肤给药途径（涂擦、透皮等）单剂量染毒情况下产生的全身毒性作用。
皮肤刺激试验:考察 新兽 药通过皮肤注射或透皮给药对局部皮肤产生的刺激反应，如红、肿、热、痛等，一般供注射和透皮吸收的制剂必须进行该试验。
肌肉刺激试验:考察 新兽 药通过肌内注射给药对局部肌肉产生的刺激性反应，一般供肌内注射的制剂必须进行该试验。
眼结膜刺激试验:考察 新兽 药通过眼结膜给药对眼结膜产生的局部刺激性反应，进而了解对兽药生产者、使用者需进行的防护。一般眼科直接用药、喷雾和易挥发的制剂必须进行该试验。
黏膜刺激试验:考察 新兽 药通过阴道、子宫注入给药对阴道、子宫黏膜产生的局部刺激性反应，一般只有子宫注入剂必须进行该试验。
溶血试验:考察 新兽 药通过静脉注射给药后对血液细胞产生的毒性作用。一般静脉注射用制剂必须进行该试验，同时对此类制剂的溶媒有严格的选择规定。
2、亚慢性毒性试验阶段
30/90天亚慢性毒性试验:考察 新兽 药多剂量给药情况下对实验动物的全身毒性作用，一般用大鼠经灌服途径给药，所有原料药必须进行该试验。
蓄积毒性测定:多次给药的制剂必须进行该试验。
3、致突变试验阶段
Ames试验，又称鼠伤寒沙门氏菌恢复突变试验，用于检测 新兽 药是否产生基因突变。据统计，该试验检出致基因突变化合物的符合率可达75%，甚至更高，如果药品具有致突变性，不能作为兽药使用，不得进行研发。
除此之外还要进行小树骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验或睾丸精原细胞染色体畸变分析试验、小鼠骨髓细胞染色体畸变分析试验及显性致死试验。
需要注意的是原料药必做此阶段试验，各种制剂可不做。
4、繁殖与发育毒性(致畸胎)试验阶段
传统致畸胎试验：所有原料药必须进行；
繁殖毒性试验：选做，如果做此项试验，可不做传统致畸胎试验，值得注意的是原料药必做此阶段试验，各种制剂可不做。
在致畸试验中，对一般兽药来说，传统致畸试验为必做试验；对饲料药物添加剂还应增加喂养致畸试验，喂养繁殖毒性试验。喂养繁殖毒性试验一般只做一代繁殖毒性，一代为阳性时应再做第二代繁殖毒性。
5、慢性毒性试验(包括致癌试验)阶段
慢性毒性试验：作药物饲料添加剂使用的原料药必须进行该试验。
致癌试验：根据90天毒性试验和致突变试验结果而定，一般不需要进行。但是致突变试验有阳性结果、可疑有致癌作用、激素或类激素、作免疫调节剂使用的原料药必须进行该试验。
安全性评价结果的评价
经过安全性评价研究，决定一个化合物是否可以作为兽药使用，一般依据下面的结果作出选择。
1、急性毒理学试验结果：如果经口LD50小于10毫克／千克体重的原料药，或小于靶动物可能摄入量10倍的药物饲料添加剂，一般放弃作兽药使用，不再继续其他毒理学试验。
2、亚慢性毒性试验结果：中毒剂量小于推荐剂量2～3倍的各种原料药，一般不能作为兽药使用，蓄积系数小于3的原料药一般不能作为药物饲料添加剂使用。
3、致突变试验结果：三项试验中有一项是阳性结果的原料药，一般不能用于食品动物，如果此原料药特别重要必须补做1～2项其它毒理学试验，并要通过致癌试验进行确证。
4、生殖毒性试验结果：最小致畸剂量小于推荐剂量3倍的药物不能用于怀孕动物；有明显繁殖毒性的药物一般不能用于种畜。
5、慢性毒性结果：致癌试验结果阳性或可疑的原料药一般不能用于食品动物。
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